随着生物医疗技术的迅猛发展，抗体药物在肿瘤、自身免疫性疾病等领域的应用愈加广泛。传统的静脉注射方式常常需要患者在医院接受治疗，伴随着给药时间长、患者依从性低等问题。例如，曲妥珠单抗的静脉输注要求乳腺癌患者每三周到医院接受一次治疗，且每次给药需耗时30至90分钟。相比之下，皮下注射剂型仅需2至5分钟即可完成治疗，这无疑为需长期接受抗HER2治疗的患者提供了更为便捷的体验。因此，抗体药物的给药方式在近年来正经历改革。

自2014年以来，随着FDA批准的抗体药物数量不断增加，皮下制剂的数量也显著上涨。截至2024年，FDA批准上市的抗体药物中，皮下注射（SC）已成为仅次于静脉注射（IV）的第二大给药方式，其占比超过30%。然而，开发皮下注射（SC）制剂面临的关键挑战是给药体积的限制。通常，由于需综合考虑注射速度、注射部位及患者个体特征（如疼痛感敏感性）等因素，皮下给药的最大注射量通常在1至2毫升之间。同时，SC的生物利用度低于IV给药，因此，想要达到相同的给药剂量往往需要制备高浓度的蛋白制剂，而高浓度蛋白溶液又可能导致稳定性差、高粘度以及蛋白降解和聚集等问题。

透明质酸酶皮下制剂抗体药的问世，为行业提供了嶄新的解决方案。透明质酸酶能够降解透明质酸（HA），通过降低细胞间质的粘性，从而显著提升皮下给药的最大注射量。这不仅使抗体药物能迅速通过皮下注射进入体内，从而大幅缩短给药时间，同时也降低了给药频率。截至2024年，FDA已批准8款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药物上市。根据利妥昔单抗和曲妥珠单抗患者用药偏好性的调查，超过75%的患者在静脉给药和皮下给药中选择了皮下给药，理由均为更短的给药时间。此外，基于已上市注射剂，进一步开发皮下给药剂型也有助于企业通过新剂型专利保护延长药物的生命周期。

慢性病的治疗通常需要长期用药，自身免疫性疾病和心血管疾病作为慢性病，其抗体药物大多设计为皮下注射剂型，部分产品甚至已开发为患者可居家自行注射的笔型制剂，极大提升了用药便利性。随着更多疗效优异的新药问世，恶性肿瘤的治疗模式也逐渐向慢性病管理转变，未来门诊形式的肿瘤免疫治疗将成为常态。抗体药物从传统静脉注射剂向皮下制剂的转型，正是顺应这一趋势，为癌症及慢性病患者提供更为便捷的疾病管理方式，进一步改善患者的生活质量。

杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）近期宣布达成合作，共同开发重组人透明质酸酶（rHuPH20）。根据协议，近岸蛋白获得九源基因重组人透明质酸酶rHuPH20在大中华区的销售许可。

九源基因的重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记，登记号为F20240000443。该产品采用基因工程技术获得，并在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达，在高标准制备工艺和严格质量控制下生产，实现高纯度、高活性、低内毒素含量以及良好的稳定性，且不含动物源成分，无外源性病毒污染。

对于有意将本产品作为药用辅料的用户，近岸蛋白将协助其与生产商沟通资质资料、现场审计和长期供货承诺等相关事宜。资质资料包括但不限于登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺与过程控制等方面。我们期待通过强强联合，进一步推动生物医疗领域的创新发展。

在此背景下，ag尊龙凯时在生物医疗领域的影响力将进一步提升，助力行业健康发展。